近日，山西心血管病醫(yī)院使用蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱：心擎醫(yī)療）生產(chǎn)研發(fā)的體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ），成功完成了國內(nèi)首例該類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)BTR（過渡到康復(fù)）的臨床試驗(yàn)，幫助一名心源性休克病人順利渡過危險(xiǎn)期。
心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ）是我國第一個(gè)自主研發(fā)的國產(chǎn)體外全磁懸浮心室輔助系統(tǒng)。該產(chǎn)品已于2021年在全球范圍內(nèi)首次成功應(yīng)用于臨床，并進(jìn)行了中國首個(gè)體外人工心臟的多中心臨床試驗(yàn)。心擎醫(yī)療采用全球最先進(jìn)的流體力學(xué)計(jì)算技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，其體外人工心臟血液相容性達(dá)到國際頂尖水平，可提供長達(dá)30天的生命支持時(shí)間，穩(wěn)定支持過渡到恢復(fù)(BTR)、過渡到移植(BTT)、過渡到其他治療手段(BTD)的可能周期，并保證了更低的手術(shù)創(chuàng)傷性與副作用。
此次在山西心血管病醫(yī)院開展的臨床案例為首次實(shí)現(xiàn)MoyoAssist® 的 BTR 臨床應(yīng)用，為病人提供了最適合其病情的解決方案，在減少產(chǎn)生不必要傷害的同時(shí)也給病人的心臟提供了穩(wěn)定的過渡期進(jìn)行恢復(fù)
“世界唯二，全國第一”
的體外磁懸浮人工心臟
2021年11月底，山西省心血管病醫(yī)院奚吉成副院長、張智彪主任帶領(lǐng)手術(shù)團(tuán)隊(duì)為一例患者施行冠狀動脈旁路移植術(shù)。冠脈搭橋手術(shù)中發(fā)現(xiàn)，血管病變，鈣化嚴(yán)重，吻合方面難度相對較大。醫(yī)療團(tuán)隊(duì)以精湛的醫(yī)術(shù)順利完成手術(shù)過程，但是，鑒于患者病情變化復(fù)雜，術(shù)后出血再干預(yù)術(shù)中，出現(xiàn)體外循環(huán)維持困難。醫(yī)療團(tuán)隊(duì)通過一系列處理后發(fā)現(xiàn)撤出體外循環(huán)過程中循環(huán)難以維持，遂上IABP輔助，之后再次嘗試撤除體外循環(huán)，發(fā)現(xiàn)左房壓高，撤除困難。
經(jīng)與家屬商議，告知可以通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行創(chuàng)新療法治療，該患者通過體外心室輔助系統(tǒng)，順利撤除體外循環(huán)，并建立起體外心室輔助系統(tǒng)通路支持循環(huán)。術(shù)后轉(zhuǎn)到ICU，持續(xù)使用心室輔助系統(tǒng)若干天后，在適當(dāng)?shù)牧髁枯o助下，心肌得到了充分的休息及恢復(fù)時(shí)間，并順利撤機(jī)，后續(xù)轉(zhuǎn)到普通病房治療，情況穩(wěn)定。2022年1月初，該患者健康出院。
奚吉成副院長表示：
“當(dāng)時(shí)可以有兩個(gè)措施可選，在常規(guī)的ECMO（體外人工膜肺）和體外心室輔助系統(tǒng)（即體外人工心臟）之間選擇了后者。病人主要是左心功能不全，肺功能沒有什么問題，所以心擎這個(gè)體外心室輔助系統(tǒng)從一個(gè)輔助的角度幫助病人順利地度過急性期是比較適合的。
該心室輔助系統(tǒng)對抗凝要求不高，對病人的內(nèi)環(huán)境影響很小。機(jī)器較為智能不需要特別調(diào)試，對護(hù)理要求低，降低了ICU團(tuán)隊(duì)對于設(shè)備的管理難度。
心擎體外磁懸浮人工心臟 MoyoAssist® ，中短期心外科術(shù)后低心排更優(yōu)方案
該產(chǎn)品磁懸浮電機(jī)設(shè)備具備IPX 4級防水性能，適用于多種復(fù)雜環(huán)境，并且擁有可拆卸、多角度專利固定結(jié)構(gòu)，可配合復(fù)雜ICU、ER環(huán)境使用，方便醫(yī)護(hù)人員彈性建立管道回路。全磁懸浮葉輪轉(zhuǎn)子高抗震、抗扭擺的性能，可滿足患者轉(zhuǎn)移、院間及跨省遠(yuǎn)距離轉(zhuǎn)運(yùn)需求。先進(jìn)的前端UI設(shè)計(jì)擁有良好的人機(jī)交互體驗(yàn)，可實(shí)現(xiàn)快速部署與轉(zhuǎn)運(yùn)便攜性。
與ECMO相比，體外心室輔助ExtraVAD優(yōu)勢明顯，避免了由ECMO引起的南北綜合征：
? 它沒有膜肺，可以消除膜肺相關(guān)的并發(fā)癥
? 無ECMO增加左室后負(fù)荷的問題，無需引流即徹底為心室卸載負(fù)荷，對心臟恢復(fù)更有力
? 橋接心臟移植的生存率高于ECMO
? 對于血液的破壞明顯減少，支持時(shí)間更長，讓患者“等得起”
? 降低設(shè)備管理難度，護(hù)理團(tuán)隊(duì)僅需1~2人
所以，對于心外科術(shù)后低心排的患者，體外心室輔助裝置可能是更優(yōu)選擇。本次臨床試驗(yàn)的推進(jìn)將能進(jìn)一步驗(yàn)證MoyoAssist®的有效性，可望為需要救治的急重患者帶來更新的技術(shù)和更好的救治方案。
國仟醫(yī)療科技(蘇州)有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械領(lǐng)域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國家重大人才工程專家聯(lián)合其他股東共同投資設(shè)立。
所以，對于心外科術(shù)后低心排的患者，體外心室輔助裝置可能是更優(yōu)選擇。本次臨床試驗(yàn)的推進(jìn)將能進(jìn)一步驗(yàn)證MoyoAssist®的有效性，可望為需要救治的急重患者帶來更新的技術(shù)和更好的救治方案。
國仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準(zhǔn)賦能。全資控股的國仟創(chuàng)業(yè)投資管理(蘇州)有限公司，是一家專注醫(yī)療器械早期股權(quán)投資的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)。本著“成就他人夢想”的經(jīng)營理念，國仟創(chuàng)投通過所管理的股權(quán)投資基金來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)投資和聚集，國仟醫(yī)療通過孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務(wù)平臺高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個(gè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。