2020年9月13日，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（以下簡稱：武漢協(xié)和醫(yī)院）董念國教授團隊與蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱：心擎醫(yī)療）對研發(fā)中的供體心臟轉(zhuǎn)運系統(tǒng)進(jìn)行了樣機階段的動物實驗，成功地讓兩個綿羊的心臟通過自體血液灌注在體外復(fù)跳。在湖北省重點研發(fā)計劃的支持下，這將是我國自主研發(fā)的首個供體心臟轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，此次的實驗成功象征我國在心臟移植的前沿技術(shù)領(lǐng)域上再下一城！

（左）武漢協(xié)和團隊正對離體心臟進(jìn)行初步的整理修復(fù)（右）研發(fā)負(fù)責(zé)人李平教授正將離體心臟與儀器進(jìn)行安裝。

（出于技術(shù)保密，儀器部分進(jìn)行模糊處理）

我國首個離體心臟灌注復(fù)跳的動物實驗圓滿成功！

武漢協(xié)和心外科董念國教授團隊的李平教授（右）、李庚教授（中）和蘇州心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎教授（左）在儀器和跳動的心臟后合影。

（出于技術(shù)保密，儀器部分進(jìn)行模糊處理）

我國有3.3億心血管病人口，心力衰竭作為心血管疾病發(fā)展的嚴(yán)重階段，不僅患者人數(shù)眾多，而且病程發(fā)展無法通過已有藥物及傳統(tǒng)器械得到逆轉(zhuǎn)，發(fā)生率一直保持上升趨勢。據(jù)中國國際心力衰竭大會公布，我國至少有1000萬心力衰竭患者，已經(jīng)成為世界上擁有最大心衰患者群的國家之一，而心臟移植是目前公知的治療終末期重癥心衰的金標(biāo)準(zhǔn)。

近年來，心臟移植在捐贈管理、手術(shù)技術(shù)、術(shù)后護(hù)理等各方面取得實質(zhì)性進(jìn)展，但供體保存仍然是冷藏保存。冷藏保存會導(dǎo)致供體心臟缺血，隨后的再灌注損傷則可能損害供體心臟功能，是供體心臟早期功能障礙和受體死亡的危險因素，極大程度的限制了供體的保存和轉(zhuǎn)運時間。在心臟供體數(shù)量有限的情況下，由于轉(zhuǎn)運過程中缺血導(dǎo)致供體心臟失效，不啻為稀有資源浪費。

溫血轉(zhuǎn)運系統(tǒng)能讓供體心臟在離體之后保持冠脈循環(huán)不中斷，并處于一個溫暖、跳動，接近人體生理狀態(tài)的環(huán)境中，在移植前最大限度的縮短心臟缺血時間。因此，使用這一系統(tǒng)可以讓心臟長期離體保存，從而使遠(yuǎn)距離運輸供體心臟成為可能，進(jìn)一步實現(xiàn)我國廣袤國土、乃至于跨國際間各區(qū)域之間捐贈心臟的共享，并有可能使邊緣供體心臟復(fù)蘇，從而擴大供體庫。不僅如此，醫(yī)護(hù)人員能夠在生理條件下對供體器官的各項指標(biāo)進(jìn)行實時篩查，無需經(jīng)過回溫過程，從而能提前鑒別供體器官的少量缺損進(jìn)而在移植前對其進(jìn)行修復(fù)。這樣一來，將使得移植前的甄選真正意義上成為可能，有望大幅提升移植的長期存活率。

然而，供體心臟轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的研發(fā)具有極大的挑戰(zhàn)。目前，國際上的供體器官轉(zhuǎn)運系統(tǒng)僅有美國Transmedics一家公司提供，于不久前進(jìn)入臨床應(yīng)用。因此，在湖北省重點研發(fā)項目的支持下，董念國教授團隊帶領(lǐng)心擎醫(yī)療團隊在此系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，將能為我國廣大等待移植的患者帶來國際最前沿的醫(yī)療設(shè)備，可望能夠極大程度的擴大心臟供體的使用效率以及提升移植患者的預(yù)后，創(chuàng)造巨大的社會效益。

相信在武漢協(xié)和醫(yī)院董念國主任的領(lǐng)導(dǎo)下，武漢協(xié)和醫(yī)院與心擎醫(yī)療醫(yī)工結(jié)合，突破體外供體心臟保存和轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的這一跨時代的臨床技術(shù)，研制出我們首個國產(chǎn)化、更安全高效的供體心臟轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，實現(xiàn)供體器官實時檢測篩查、提前鑒別甄選，為迫切需要心臟移植的廣大患者提供一個真正的優(yōu)選之心。

日前，蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱：心擎醫(yī)療）與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（以下簡稱：中山醫(yī)院）就介入式心室輔助裝置項目達(dá)成合作，由中國科學(xué)院院士、上海市心血管病研究所所長、中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士領(lǐng)導(dǎo)的臨床專家團隊將與心擎醫(yī)療的研發(fā)團隊共同研發(fā)介入式心室輔助裝置項目。

在合作啟動會上，雙方互相介紹了各自團隊情況，心擎醫(yī)療研發(fā)工程師團隊展示原理樣機，葛均波院士及臨床專家團隊就介入式心室輔助裝置的研發(fā)技術(shù)方案提出切合臨床應(yīng)用場景的關(guān)鍵意見，并在會上確立了臨床指標(biāo)、設(shè)計目標(biāo)及研發(fā)計劃。

我國每年有超過100萬例冠脈介入手術(shù)，隨著社會的進(jìn)步與人口老齡化的趨勢，手術(shù)量逐年增加，患者的病情也日益復(fù)雜。介入式循環(huán)輔助裝置能通過外周血管介入手術(shù)，在患者主動脈內(nèi)置入一微型化血泵，從而在患者心臟泵功能衰竭時提供快速、無損傷的循環(huán)輔助。對于高危冠脈介入手術(shù)的術(shù)中的心臟保護(hù)，以及急性心梗引發(fā)的心源性休克患者來說，無疑是死神面前的強大防線，也是所有心血管介入裝置中最具有挑戰(zhàn)性的技術(shù)。

“中山醫(yī)院代表我國心內(nèi)科的頂尖水平，在葛院士帶領(lǐng)下，中山醫(yī)院的專家團隊為了患者的福祉，不斷挑戰(zhàn)冠脈介入治療領(lǐng)域的技術(shù)高峰?！毙那驷t(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官徐博翎博士說，通過醫(yī)工優(yōu)勢融合，心擎醫(yī)療將與中山醫(yī)院一起奮力攻克心血管介入治療“最后一公里”，共同開發(fā)服務(wù)于中國乃至世界范圍廣大心血管病患者的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械。據(jù)介紹，研發(fā)中的介入式心室輔助裝置預(yù)計2022年進(jìn)入臨床。

心擎醫(yī)療于 2017 年落戶蘇州科技城，位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)。心擎醫(yī)療基于機電一體化、磁懸浮以及計算流體力學(xué)等核心平臺技術(shù)，由體外磁懸浮人工心臟技術(shù)出發(fā)、發(fā)展包括介入式人工心臟、新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)等圍繞體外生命支持領(lǐng)域、比肩或超越進(jìn)口產(chǎn)品的高端醫(yī)療器械。

目前，心擎醫(yī)療公司建有約700平方米的辦公與研發(fā)實驗室，1700平方米的中國首條體外磁懸浮人工心臟生產(chǎn)線，符合ISO13485/GMP以及萬級潔凈標(biāo)準(zhǔn)，可容納3條高值耗材以及有源設(shè)備組裝生產(chǎn)。

據(jù)了解，心擎醫(yī)療的首個產(chǎn)品——中短期體外人工心臟預(yù)計2020年底進(jìn)入臨床。另一款產(chǎn)品——新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）預(yù)計2022年進(jìn)入臨床?！靶那鎸⒁愿采w危重癥體外生命支持場景下的臨床需求為目標(biāo)，持續(xù)完成產(chǎn)品布局，開發(fā)針對不同人群、不同輔助需求、不同臨床場景的危重癥體外生命支持系統(tǒng)的平臺型解決方案，為中國乃至全世界的患者服務(wù)。”徐博翎說。（軻曉渚）

  

蘇州高新區(qū)（虎丘區(qū)）宣傳部、武漢協(xié)和心外科

心擎醫(yī)療成立于2017年，由蘇州大學(xué)特聘教授，國家重大人才工程專家（青年組）徐博翎博士領(lǐng)銜，與長期從事人工心臟開發(fā)的海內(nèi)外團隊共同組成。心擎醫(yī)療基于機電一體化、磁懸浮以及計算流體力學(xué)等核心技術(shù)平臺，致力打造危重癥場景下新一代體外生命支持系統(tǒng)解決方案。由體外磁懸浮人工心臟出發(fā)，開發(fā)包括體外膜肺氧合(ECMO)、微創(chuàng)介入式人工心臟等針對不同人群、不同輔助需求、不同臨床場景的體外生命支持系統(tǒng)，為中國乃至全世界的心血管患者服務(wù)。心擎醫(yī)療在短短3年時間內(nèi)，已完成體外磁懸浮人工心臟的研發(fā)，完成了中國第一條體外磁懸浮人工心臟生產(chǎn)線的建設(shè)，完成了GLP大動物實驗并取得良好效果，預(yù)計今年底將進(jìn)入臨床。 

??國仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械領(lǐng)域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國家重大人才工程專家聯(lián)合中科院蘇州醫(yī)工所等其他股東共同投資設(shè)立。

??國仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準(zhǔn)賦能。全資控股的國仟創(chuàng)業(yè)投資管理（蘇州）有限公司，是一家專注醫(yī)療器械早期股權(quán)投資的風(fēng)險投資機構(gòu)。本著“成就他人夢想”的經(jīng)營理念，國仟創(chuàng)投通過所管理的股權(quán)投資基金來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)投資和聚集，國仟醫(yī)療通過孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務(wù)平臺高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。