近日，國科均豪自主研發(fā)的S100蛋白檢測試劑盒獲得了江蘇省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，這項注冊證的獲批上市進(jìn)一步豐富了國科均豪的產(chǎn)品菜單。
產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格
S100蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20232400343 25人份/盒
產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格
S100蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 蘇械注準(zhǔn)20232400343 25人份/盒
50人份/盒
100人份/盒
100人份*2/盒
S100蛋白指標(biāo)的臨床應(yīng)用優(yōu)勢
1.創(chuàng)傷性顱腦損傷的早期診斷、判斷損傷程度及判斷預(yù)后
早期診斷：腦外傷 6 小時內(nèi)，S100蛋白濃度就明顯升高，1 天后明顯下降，2-3天后會有小的峰值出現(xiàn)，可能與腦外傷繼發(fā)性腦損傷有關(guān)。
評估損傷程度：不同程度顱腦損傷時，S100蛋白含量隨著病情的加重呈遞增趨勢。
判斷預(yù)后：S100蛋白濃度越高，預(yù)后越差。
早期診斷：腦外傷 6 小時內(nèi)，S100蛋白濃度就明顯升高，1 天后明顯下降，2-3天后會有小的峰值出現(xiàn)，可能與腦外傷繼發(fā)性腦損傷有關(guān)。
評估損傷程度：不同程度顱腦損傷時，S100蛋白含量隨著病情的加重呈遞增趨勢。
判斷預(yù)后：S100蛋白濃度越高，預(yù)后越差。
2. 急性腦卒中（腦梗死和腦出血）早期輔助診斷，評估腦損 傷程度，指導(dǎo)治療及評估預(yù)后
早期輔助診斷：急性卒中發(fā)生后，S100蛋白濃度 8-24 小時即明顯升高。
評估腦損傷程度：卒中后，S100蛋白濃度 72 小時左右達(dá)到峰值，CT 顯示腦梗死體積或腦出血體積和 S100蛋白峰值正相關(guān)。
指導(dǎo)治療：卒中發(fā)生 72 小時后 S100蛋白濃度隨著病情的好轉(zhuǎn)逐漸下降。
評估預(yù)后：S100蛋白的峰值濃度與患者的神經(jīng)功能障礙及康復(fù)情況密切相關(guān)。
早期輔助診斷：急性卒中發(fā)生后，S100蛋白濃度 8-24 小時即明顯升高。
評估腦損傷程度：卒中后，S100蛋白濃度 72 小時左右達(dá)到峰值，CT 顯示腦梗死體積或腦出血體積和 S100蛋白峰值正相關(guān)。
指導(dǎo)治療：卒中發(fā)生 72 小時后 S100蛋白濃度隨著病情的好轉(zhuǎn)逐漸下降。
評估預(yù)后：S100蛋白的峰值濃度與患者的神經(jīng)功能障礙及康復(fù)情況密切相關(guān)。
3.新生兒缺血缺氧性腦病(HIE)早期診斷、嚴(yán)重程度及預(yù)后判斷
早期診斷：CT 診斷需在聲明體征穩(wěn)定后，即出生 4-7 天為宜，這可能會使早期HIE 患兒被漏診而耽誤早期治療，且有一定的放射性。S100蛋白濃度在 HIE 的早期就有不同程度的升高，與 Apgar（新生兒評分） 評分成反比。血液檢測S100蛋白濃度，損傷小、檢查方便，能早期反應(yīng)腦損傷。
嚴(yán)重程度判斷：S100蛋白濃度升高程度與病情嚴(yán)重程度密切相關(guān)，隨著 HIE 的分度，即輕中重度的變化而相應(yīng)增高。
預(yù)后判斷：S100蛋白濃度對 HIE患兒尤其是中重度者具有重要的預(yù)后判斷價值，隨著S100蛋白水平的增高，HIE 患兒的遠(yuǎn)期后遺癥或死亡率都明顯高于正?；純?。
早期診斷：CT 診斷需在聲明體征穩(wěn)定后，即出生 4-7 天為宜，這可能會使早期HIE 患兒被漏診而耽誤早期治療，且有一定的放射性。S100蛋白濃度在 HIE 的早期就有不同程度的升高，與 Apgar（新生兒評分） 評分成反比。血液檢測S100蛋白濃度，損傷小、檢查方便，能早期反應(yīng)腦損傷。
嚴(yán)重程度判斷：S100蛋白濃度升高程度與病情嚴(yán)重程度密切相關(guān)，隨著 HIE 的分度，即輕中重度的變化而相應(yīng)增高。
預(yù)后判斷：S100蛋白濃度對 HIE患兒尤其是中重度者具有重要的預(yù)后判斷價值，隨著S100蛋白水平的增高，HIE 患兒的遠(yuǎn)期后遺癥或死亡率都明顯高于正?；純?。
4. 惡性腫瘤的診斷及預(yù)后監(jiān)測
S100蛋白在一些惡性腫瘤中也會出現(xiàn)部分升高，比如惡性黑色素瘤、乳腺癌、腎癌、胃癌及卵巢癌等，聯(lián)合其他指標(biāo)，能篩查出高危的患惡性腫瘤群體。
5. 病毒性腦炎患兒的預(yù)測
S100蛋白與 NSE 聯(lián)合檢測有助于檢出病毒性腦炎患兒，病毒性腦炎時神經(jīng)元和神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞均有損傷，因此病毒性腦炎患兒體內(nèi) S100蛋白與 NSE 的水平顯著升高。
S100蛋白在一些惡性腫瘤中也會出現(xiàn)部分升高，比如惡性黑色素瘤、乳腺癌、腎癌、胃癌及卵巢癌等，聯(lián)合其他指標(biāo)，能篩查出高危的患惡性腫瘤群體。
5. 病毒性腦炎患兒的預(yù)測
S100蛋白與 NSE 聯(lián)合檢測有助于檢出病毒性腦炎患兒，病毒性腦炎時神經(jīng)元和神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞均有損傷，因此病毒性腦炎患兒體內(nèi) S100蛋白與 NSE 的水平顯著升高。
6. 心肺復(fù)蘇后神經(jīng)功能監(jiān)測與保護(hù)
心肺復(fù)蘇后神經(jīng)系統(tǒng)損傷是心臟驟停(CA)致死致殘的主要原因，應(yīng)重視對復(fù)蘇后CA患者神經(jīng)系統(tǒng)功能的連續(xù)監(jiān)測和評價，積極保護(hù)神經(jīng)系統(tǒng)，《2019心肺復(fù)蘇后昏迷患者早期神經(jīng)功能預(yù)后評估專家共識》推薦使用S100蛋白對神經(jīng)功能的重復(fù)連續(xù)監(jiān)測。
心肺復(fù)蘇后神經(jīng)系統(tǒng)損傷是心臟驟停(CA)致死致殘的主要原因，應(yīng)重視對復(fù)蘇后CA患者神經(jīng)系統(tǒng)功能的連續(xù)監(jiān)測和評價，積極保護(hù)神經(jīng)系統(tǒng)，《2019心肺復(fù)蘇后昏迷患者早期神經(jīng)功能預(yù)后評估專家共識》推薦使用S100蛋白對神經(jīng)功能的重復(fù)連續(xù)監(jiān)測。
7. 嚴(yán)重精神疾病程度判斷及動態(tài)監(jiān)測
精神分裂癥患者及情感性精神病患者可能存在神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的功能及病理改變，S100蛋白濃度的變化對精神障礙疾病的病程有一定的指示作用，在精神分裂及抑郁癥方面有臨床參考價值。
精神分裂癥患者及情感性精神病患者可能存在神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的功能及病理改變，S100蛋白濃度的變化對精神障礙疾病的病程有一定的指示作用，在精神分裂及抑郁癥方面有臨床參考價值。
8. 其他
(1）監(jiān)測心臟手術(shù)和冠狀動脈分流移植手術(shù)時對大腦的損傷情況；
(2）多發(fā)性硬化癥、腦挫裂傷、頸部壓迫癥、腦積水、腦炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等疾病都會出現(xiàn)S100蛋白的升高。
(2）多發(fā)性硬化癥、腦挫裂傷、頸部壓迫癥、腦積水、腦炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等疾病都會出現(xiàn)S100蛋白的升高。
真全血
全血、末梢血可直接上機(jī)，盤片內(nèi)快速自動離心；
真定量
盤片內(nèi)樣本二次精準(zhǔn)定量；血清、血漿實際參與反應(yīng)，化學(xué)發(fā)光試劑全定量檢測，結(jié)果精準(zhǔn)；
真便捷
多種試劑項目任意組合，自動掃描，一鍵式操作，全自動檢測；
多種試劑項目任意組合，自動掃描，一鍵式操作，全自動檢測；
真快速
20分鐘內(nèi)同時出12個檢測結(jié)果；
20分鐘內(nèi)同時出12個檢測結(jié)果；
真省心
拋棄式槍頭，無交叉污染，無液體管路、無維護(hù)成本；
拋棄式槍頭，無交叉污染，無液體管路、無維護(hù)成本；
真安全
盤片自動鎖液，無廢液排出，完全實現(xiàn)生物安全性。
盤片自動鎖液，無廢液排出，完全實現(xiàn)生物安全性。
守護(hù)家庭 幸福同行
國科均豪
坐落于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司自成立以來，始終立足于整合體外診斷行業(yè)倍受關(guān)注的POCT、化學(xué)發(fā)光、微流控芯片、智能云管理系統(tǒng)等專業(yè)領(lǐng)域和創(chuàng)新技術(shù)。其自主研發(fā)和生產(chǎn)的智能微流控全自動化學(xué)發(fā)光檢測平臺，以小型檢測儀器的成本，打造大型檢測設(shè)備的效能，顛覆了傳統(tǒng)意義上的POCT儀器，并不斷豐富該檢測平臺上的檢測試劑板塊，完美實現(xiàn)獨特POCT的多場景應(yīng)用。
坐落于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。公司自成立以來，始終立足于整合體外診斷行業(yè)倍受關(guān)注的POCT、化學(xué)發(fā)光、微流控芯片、智能云管理系統(tǒng)等專業(yè)領(lǐng)域和創(chuàng)新技術(shù)。其自主研發(fā)和生產(chǎn)的智能微流控全自動化學(xué)發(fā)光檢測平臺，以小型檢測儀器的成本，打造大型檢測設(shè)備的效能，顛覆了傳統(tǒng)意義上的POCT儀器，并不斷豐富該檢測平臺上的檢測試劑板塊，完美實現(xiàn)獨特POCT的多場景應(yīng)用。
關(guān)于國仟
國仟醫(yī)療科技（蘇州）有限公司由張旭博士等七名在生物醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械領(lǐng)域成功創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的國家重大人才工程專家聯(lián)合其他領(lǐng)域股東共同投資設(shè)立。國仟醫(yī)療致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新科技產(chǎn)業(yè)投資、創(chuàng)業(yè)孵化及精準(zhǔn)賦能。全資控股的國仟創(chuàng)業(yè)投資管理(蘇州)有限公司，是一家專注醫(yī)療器械早期股權(quán)投資的風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)。本著“成就他人夢想”的經(jīng)營理念，國仟創(chuàng)投通過所管理的股權(quán)投資基金來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)投資和聚集，國仟醫(yī)療通過孵化和賦能打造產(chǎn)業(yè)生態(tài)，兩大業(yè)務(wù)平臺高度協(xié)同，在蘇州高新區(qū)打造一個高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集群和生態(tài)圈。